BSI为3家中国企业签发首批防疫用品MDR的CE证书

2020-07-13 22:15:49来源:BSI集团
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北京2020年7月13日 /美通社/ -- 近日,BSI荷兰公告机构(NB 2797)依据欧盟医疗器械法规(MDR,EU 2017/745),为深圳乐普智能医疗器械有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、江苏优鼎医疗科技有限公司(排名不分先后)3家中国企业签发了首批防疫用品MDR的CE证书。产品涉及I类医用灭菌口罩及IIa类红外线额温枪。


  • 特殊时期,BSI优先审批疫情物资共同战“疫”

这是一场与新冠疫情的“赛跑”,更多安全、有效的器械更早地进入全球市场,就可能更快的控制疫情。BSI始终将患者安全放在首位,在新冠疫情爆发后,BSI积极调配资源,在严格执行MDR法规评审的基础上,最大限度的推进对防疫用品CE认证的审核速度。

“证书颁发后,欧盟地区的经销商询单量不断上升,乐普红外额温枪销往欧盟的市场占有率也不断提高,缓解了欧盟对防疫物资紧缺的压力。衷心感谢BSI团队对我公司的大力支持与付出!令到我公司以最快的速度取得了符合欧盟MDR法规要求的第一张红外额温计CE证书,同时,让乐普智能有机会,积极参与欧洲乃至全球共同抗击疫情,贡献一份力量。”

-- 深圳乐普智能医疗器械有限公司

“众所周知,BSI在全球所有公告机构中评审的三类医疗器械最多,BSI对产品的风险管控和产品合规性等方面要求最严。这次BSI能够在繁忙的MDD/MDR过渡期间抽出时间优先为生产抗疫产品审核并发证,也体现了BSI对全球抗疫作贡献的诚意。由于BSI在全球范围的良好声誉,我们这次拿到的CE证也得到很好的响应。我们的产品在销售、通关等环节基本上是畅通无阻。”

-- 佛山市优特医疗科技有限公司

“在紧张的三天审核中,公司各部门极力配合,三位审核老师利用其专业知识对我们的质量体系提出了几点不符合项和改进建议,很感激BSI,是你们的专业让我们的体系更加完善。在拿到证书的那一刻,全员上下心情都很激动很自豪。质量体系的完善任重而道远,我们优鼎公司会继续遵守MDR法规的要求,为全球医疗贡献出自己合格的产品!”

-- 江苏优鼎医疗科技有限公司

  • 承担企业社会责任,积极响应国家市场监督管理总局规范认证市场秩序

由于许多企业对防疫物资出口欧盟的要求了解不够,甚至一些企业蒙受“假证”带来的巨大损失。BSI举办了一系列免费网络研讨会并推送多篇法规解读文章,帮助企业正确理解防疫物资CE认证的法规和流程、明辨假证、顺利出口。

  • BSI植根于医疗器械安全和质量保证百余年,全面支持中国本地企业进入国际市场

BSI医疗器械服务遍布全球180多个国家和地区,全球技术专家累计行业经验超2,800年。BSI英国公告机构(NB 0086)和BSI荷兰公告机构(NB 2797)均获得了全范围的MDR和IVDR认证资质授权。BSI目前已经为大批优秀的中国医疗器械厂商,尤其是高风险医疗器械厂商提供了CE认证服务。

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BSI 是一家能够帮助组织将最佳实践标准转化为卓越习惯的业务改进公司。一个世纪以来,BSI 始终致力于追求卓越并促进全球组织采用最佳实践。BSI 在全球 193 个国家/地区拥有 84,000 多家客户,作为一家真正的国际企业,它拥有涵盖众多行业(包括汽车、航空航天、建筑环境、食品和医疗保健)的丰富技能和专业知识。凭借其在标准和知识解决方案、保障及专业服务领域的专业所长,BSI 致力于帮助客户提升业务绩效以实现可持续增长、有效管理风险并最终打造更具生存力的组织。

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